29/07/2009

Suspenden el ensayo de Viagra para tratar problemas pulmonares en la anemia falciforme

MARTES, 28 de julio (HealthDay News/Dr. Tango) -- El primer ensayo clínico de un tratamiento para la hipertensión pulmonar en adultos con anemia de células falciformes se suspendió debido a efectos secundarios graves en algunos participantes.

El ensayo sobre sildenafil, que es comercializado como Viagra cuando se usa para tratar la disfunción eréctil y Revatio cuando se utiliza en la hipertensión arterial, o presión arterial alta en los pulmones.

"Fue una gran decepción", lamentó el Dr. Mark Gladwin, investigador principal del estudio, patrocinado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de EE. UU. "Estábamos muy emocionados con este medicamento. Tenía un perfil muy alto de seguridad y había sido efectivo en toda forma de hipertensión pulmonar. Los datos preliminares mostraron una reducción en la hipertensión pulmonar en pacientes de células falciformes".

La hipertensión pulmonar afecta a hasta el treinta por ciento de la población que tiene anemia de células falciformes. "Representa el riesgo más elevado de muerte, así que es una complicación muy importante", observó Gladwin, que es director del Instituto de medicina vascular de la Universidad de Pittsburgh.

Los individuos que tienen anemia de células falciformes sufren dos "crisis" al año, en promedio, que incluyen dolor intenso y a menudo requieren de hospitalización. Las crisis tienen lugar cuando los glóbulos rojos, que están deformados en las personas que padecen esta enfermedad, crean atascos en los vasos sanguíneos, lo que obstruye el flujo de sangre.

Se calcula que entre 70,000 y 100,000 personas en Estados Unidos tienen este trastorno sanguíneo genético, en su mayoría negros.

De acuerdo con el instituto, no existen actualmente directrices para tratar la hipertensión pulmonar en personas que sufren anemia de células falciformes, aunque algunas veces se utilizan los medicamentos conocidos como bloqueadores de los receptores de la endotelina. La afección puede causar insuficiencia cardiaca e incluso la muerte.

Un pequeño ensayo piloto sobre Revatio en el que participaron doce pacientes de anemia de células falciformes encontró una reducción en la hipertensión pulmonar. Sin embargo, los participantes también fueron tratados de forma agresiva con transfusiones e hidroxiurea para controlar la crisis.

En el ensayo multicéntrico que se suspendió, se trataron 134 personas con Revatio pero sin las intervenciones para las crisis. "Queríamos evaluar el medicamento del mismo modo en que probablemente se utilizaría en los consultorios médicos", dijo Gladwin.

Cuando el estudio se interrumpió el 7 de julio, más de un año antes de lo programado, 33 personas habían completado el ensayo en el que recibieron 16 semanas de tratamiento con Revatio o un placebo. Más de un tercio (38 por ciento) de los que recibieron el medicamento experimentaron efectos secundarios graves, en su mayoría crisis de dolor, en comparación con el ocho por ciento de los que tomaron el placebo.

Los investigadores analizan ahora la eficacia del medicamento: ¿Tuvo en realidad algún efecto positivo o negativo sobre la hipertensión pulmonar? Si había efectos positivos, dijeron los investigadores, quizá se podría usar de otras formas.

"Quizá podemos usar el medicamento en pacientes que tengan dolor que se pueda controlar con transfusiones o hidroxiurea, aunque es posible que la rentabilidad sólo se materialice en pacientes de presión arterial pulmonar muy alta", especuló Gladwin. "Los pacientes de este ensayo tenían hipertensión pulmonar entre leve y moderada".

Los investigadores no saben por qué el ensayo aumentó el riesgo de crisis de dolor, pero dijeron que no había ninguna indicación de que el medicamento no fuera seguro en otras poblaciones.

Pfizer, el fabricante de Viagra y Revatio, suministró tanto el medicamento como el placebo para el ensayo.

Más información

El Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de EE. UU. tiene más información sobre la anemia de células falciformes.

Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Mark T. Gladwin, M.D., division chief, Pulmonary, Allergy and Critical Care Medicine, University of Pittsburgh Medical Center, and director, Vascular Medicine Institute, University of Pittsburgh; U.S. National Heart, Lung and Blood Institute, news release, July 28, 2009
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