01/07/2009

Un panel de la FDA insta a la prohibición de Vicodin y Percocet

MARTES, 30 de junio (HealthDay News/Dr. Tango) -- Los populares analgésicos recetados Vicodin y Percocet, que combinan el acetaminofén con un narcótico opiáceo, deben prohibirse. Además, la dosis máxima de analgésicos de venta libre que contienen acetaminofén como Tylenol o Excedrin se debe reducir, instó el martes un panel asesor de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EE. UU.

Las recomendaciones del panel llegan tras la publicación el mes pasado de un informe de la FDA que encontró que daño hepático grave, e incluso muerte, podían resultar de una falta del conocimiento por parte de los consumidores de que el acetaminofén, que es más tolerado por el estómago que analgésicos como la aspirina y el ibuprofeno, puede causar tales daños.

Los peligros del uso o el abuso de Vicodin y Percocet podrían ser aún más preocupantes, explicó un destacado panelista.

"Me parece que el problema con las combinaciones de opiáceos claramente son más prevalentes", señaló durante una conferencia de prensa el martes, tras una reunión de dos días, el Dr. Lewis S. Nelson, presidente del Comité Asesor de Seguridad de Medicamentos y Gestión de Riesgos de la FDA.

Para explicar el voto de 20 a 17 del panel de prohibir los medicamentos recetados que combinan acetaminofén y opiáceos, Nelson señaló que "hay muchas muertes relacionadas con problemas con una combinación de productos de opiáceos y acetaminofén, mientras que el número de muertes que se relaciona con claridad a productos de venta libre es mucho más limitado".

Pero los asesores de la FDA también abordaron los productos de acetaminofén de venta libre. El informe de la agencia encontró que muchas personas podrían consumir más de la dosis recomendada de tales analgésicos, creyendo de forma errónea que tomar más resultará más eficaz contra el dolor sin plantear riesgos para la salud. Los consumidores tal vez ignoren que el acetaminofén se encuentra en muchos productos de venta libre, entre ellos remedios para los resfriados, los dolores de cabeza y la fiebre, lo que posibilita que se exceda la dosis recomendada de acetaminofén, advertía el informe.

Basándose en eso, el panel asesor de la FDA votó 21 a 16 para reducir la dosis diaria máxima de acetaminofén de venta libre, que en la actualidad es de cuatro gramos, lo que equivale a ocho pastillas de un fármaco como el Tylenol de potencia extra. No se pidió al panel que recomendase otra dosis diaria máxima.

El panel también votó 24 a 13 para limitar la dosis única máxima de acetaminofén a 650 miligramos. Por ejemplo, la dosis única máxima actual de Tylenol de potencia extra es de mil miligramos.

El panel también votó 26 a 11 para que la dosis de mil miligramos de acetaminofén sólo esté disponible mediante receta.

Los asesores votaron contra otras restricciones de seguridad para los medicamentos de venta libre como NyQuil y Theraflu, que contienen acetaminofén y otros ingredientes para tratar la tos y el moqueo. Con frecuencia, los pacientes mezclan los medicamentos contra el resfriado con fármacos de acetaminofén puro, como Tylenol, lo que les hace vulnerables a niveles peligrosamente altos de la sustancia.

La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus paneles asesores, aunque generalmente las sigue.

La Dra. Sandra L. Kweder, subdirectora de la Oficina de Medicamentos Nuevos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, insinuó con firmeza que la agencia tal vez implemente las recomendaciones del panel asesor.

"Creo que la principal recomendación de este comité fue que la agencia debe hacer algo para abordar y reducir la dosis usual de acetaminofén, tanto en productos de venta libre como en productos combinados con receta", apuntó Kweder durante la conferencia de prensa.

Añadió que "hubo un mensaje claro de que hay muchas probabilidades de sobredosis con los productos combinados de narcóticos y acetaminofén. Si no eliminamos estos productos combinados, ciertamente al menos debemos reducir la dosis usual de acetaminofén que reciben los pacientes en tales productos".

Como mínimo, la agencia debe requerir nuevas etiquetas de advertencia en tales combinaciones recetadas que alerten a los pacientes sobre el potencial de daño hepático si toman demasiado acetaminofén, apuntó.

Lynda A. Suydam, de la Consumer Healthcare Products Association (CHPA), en declaraciones del sector de medicamentos de venta libe, apuntó que su grupo se hallaba "complacido de que el comité no recomendara la eliminación de estos importantes productos no recetados".

Sin embargo, en una declaración, añadió que la CHPA se sentía "decepcionada por el voto dividido [del panel] para reducir la dosis diaria máxima, y la dosis única de 1,000 mg de acetaminofén. Fue notable que al comité le faltaron datos de referencia para respaldar estas recomendaciones y datos contundentemente potentes que afirman la eficacia y seguridad del acetaminofén en sus formas de dosificación actuales".

La perspectiva de otro experto fue distinta. El Dr. John H. Klippel, director ejecutivo de la Arthritis Foundation, afirmó que los votos del jueves eran muy importantes "para los pacientes de artritis, porque el acetaminofén es un medicamento de uso muy común para controlar el dolor".

"Reducir la dosis máxima y ofrecer este tipo de guía a los pacientes, si aumenta la seguridad, sería algo que la comunidad de la artritis respaldaría", enfatizó. "Toda persona que toma este fármaco lo considera valioso, pero desea directrices claras para que no resulte nocivo".

El Dr. Lewis W. Teperman, director de cirugía de trasplante y vicepresidente de la Facultad de medicina de la Universidad de Nueva York, apuntó que también respalda la decisión del panel de recomendar una reducción de las dosis de acetaminofén.

"No es que las dosis puedan conllevar problemas, pero la gente muy joven y la muy vieja puede tener problemas fácilmente", advirtió Además, si uno está enfermo, existe el peligro de tomar remedios contra el resfriado que contengan acetaminofén y además tomar fármacos con la sustancia pura, señaló.

Aún así, Klippel añadió que el voto para que la dosis de 1,000 miligramos de acetaminofén solo esté disponible con receta sobrecargaría el sistema de atención de salud. "Dado el inmenso número de personas que dependen de este fármaco para controlar el dolor, hacer que la dosis máxima requiera una receta, opinó, cargará de manera indebida el sistema de atención de la salud", dijo.

Teperman no estuvo de acuerdo.

"La pastilla de 1,000 miligramos nunca debería estar a discreción del paciente. Sólo debe ser recetada por un médico", apuntó Teperman. "Si alguien toma una botella completa de Tylenol de potencia extra, tres días más tarde estaría en coma y necesitaría un trasplante de hígado".

Más información

Para más información sobre el acetaminofén, visite la Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU.

Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: June 30, 2009, press conference with Sandra L. Kweder, M.D., deputy director, Office of New Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration, and Lewis S. Nelson, M.D., chairman, FDA Drug Safety and Risk Management Advisory Committee, and associate professor, department of emergency medicine, NYU Langone Medical Center; John H. Klippel, M.D., CEO, Arthritis Foundation; Lewis W. Teperman, M.D., director of transplant surgery, vice chairman of surgery, New York University School of Medicine, New York City; June 30, 2009, news release, Consumer Healthcare Products Association; May 28, 2009, news release, U.S. Food and Drug Administration
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