17/12/2008

La FDA critica la información farmacológica para los consumidores

MARTES, 16 de diciembre (HealthDay News/Dr. Tango) -- La información impresa para el consumidor que acompaña a los nuevos fármacos es con frecuencia difícil de leer o comprender, afirmó el martes la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos.

En un nuevo informe, la FDA afirmó que la "información de medicamentos para el consumidor", que tiene la finalidad de aclarar el uso apropiado y los riesgos de los fármacos, no cumplía con el objetivo ordenado por el Congreso de que el 95 por ciento de todas las nuevas recetas se vean acompañadas por guías útiles.

"El estudio revela que los consumidores no están obteniendo de manera constante la información que necesitan para el uso seguro y eficaz de medicamentos recetados", afirmó durante una teleconferencia del martes el Dr. Paul Seligman, director asociado de políticas de seguridad y comunicación del Centro para evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.

"El sistema actual ha tenido más de una década para hacer lo correcto", enfatizó Seligman. "Llego el momento de probar un método distinto con mayores probabilidades de éxito".

En 1996, el Congreso estipuló que el 95 por ciento de todas las recetas nuevas que provenían de farmacias fueran acompañadas por información útil para el consumidor sobre el medicamento para 2006.

El nuevo informe, Evaluación de expertos y consumidores sobre la información de medicamentos para el consumidor, advirtió que la mayoría de consumidores, el 94 por ciento, recibió folletos adjuntos a la receta o dentro de la bolsa. Pero apenas tres cuartas partes de esta información cumplía con los criterios mínimos de utilidad, según el informe.

La FDA considera que la información es útil si es científicamente precisa, no tiene sesgos y es presentada en un formato legible y fácil de comprender. La información debe incluir el nombre del fármaco, cómo debe ser usado, las reacciones adversas potenciales, y un recordatorio que urja a los pacientes a hablar con su médico. También debe informar a los consumidores cómo saber si el fármaco es eficaz y en qué situaciones no debe ser usado.

El estudio encontró que menos de uno de cada diez folletos cumplía con los criterios de ser legibilidad e inteligibilidad, señaló Seligman. "Los folletos para el mismo fármaco variaban desde apenas 33 palabras hasta 2,400 palabras, dependiendo de la farmacia en que se distribuía la información", apuntó.

Los investigadores evaluaron la información para el consumidor ofrecidas por 284 farmacias para dos fármacos, la metformina, un medicamento antidiabético usado para reducir el azúcar en sangre y el lisinopril (Prinivil), un medicamento para la presión arterial alta.

Seligman aseguró que ha habido ciertas mejoras desde el último estudio de la FDA, llevado a cabo en 2001, que encontró que el 89 por ciento de los pacientes recibían información escrita con sus nuevas recetas. Pero solo alrededor del 50 por ciento de la información cumplía con los estándares mínimos de utilidad para el consumidor.

Para resolver estos problemas, el Comité asesor de comunicación del riesgo de la FDA tendrá una reunión pública a principios de 2009 para discutir los hallazgos del estudio. La agencia también creará un sitio web donde el público pueda comentar sobre el estudio y ofrecer sugerencias sobre maneras de proveer una mejor información con las recetas.

El estudio fue llevado a cabo por la Facultad de farmacia de la Universidad de Florida, bajo un contrato de $350,000 con la FDA.

Más información

Para más información sobre el nuevo estudio y para ofrecer comentarios, visite este sitio web de la FDA.

Artículo por HealthDay, traducido por Dr. Tango

FUENTES: Dec. 16, 2008, teleconference with Paul Seligman, M.D., M.P.H., associate director of safety policy and communication, U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research
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