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La FDA considera eliminar los estrictos límites de seguridad de Avandia, un fármaco para la diabetes

JUEVES, 6 de junio (HealthDay News) -- Avandia, el controversial medicamento contra la diabetes, será evaluado por segunda vez por los reguladores federales esta semana, casi dos años después de que su uso se restringiera severamente debido a un vínculo con problemas del corazón.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. formó un panel de expertos para que consideraran una revisión independiente de investigadores de la Universidad de Duke sobre el ensayo clínico original de Avandia. El panel de expertos concluirá sus sesiones el jueves, y podría decidir alterar, o incluso eliminar, las estrictas restricciones que actualmente están en vigencia sobre el uso del medicamento.

Los científicos de la Duke descubrieron algunos casos que no se reportaron antes de complicaciones y muertes cardiacas, pero concluyeron que los casos no aumentaban significativamente el riesgo general de enfermedad cardiaca y que las conclusiones del ensayo original seguían siendo válidas.

La reevaluación de la seguridad de Avandia por parte de la FDA ha provocado duras críticas de los detractores del fármaco, quienes afirman que la agencia está intentando guardar las apariencias después de que el medicamento les provocara un gran bochorno público.

"Se trata de un medicamento que, en esencia, no ha estado en el mercado en casi el todo el mundo en los últimos tres años. Está prohibido en la mayoría de países, y está disponible en Estados Unidos bajo unos requerimientos tan estrictos que ahora apenas unos 3,000 pacientes lo toman", señaló el Dr. Steven Nissen, el cardiólogo de la Clínica Cleveland que dirigió el primer ataque contra Avandia. "Esto se trata de que la FDA desea limpiar su imagen, no sobre si el fármaco en realidad es seguro o no".

La FDA ha defendido su decisión de revisar el nuevo análisis de la Duke del ensayo original, que fue llevado a cabo por el fabricante del fármaco, GlaxoSmithKline, bajo el nombre de Rosiglitazona evaluada respecto a los resultados cardiovasculares y la regulación de la glucemia en la diabetes (RECORD, por su sigla en inglés).

"Dado el interés público sobre la Avandia, la larga historia del producto y la incertidumbre que continúa sobre el riesgo, la FDA está llevando a cabo la reunión del comité asesor para tener una discusión transparente y pública sobre los resultados de la nueva adjudicación del RECORD", apuntó Morgan Liscinsky, vocera de la FDA.

Avandia se convirtió rápidamente en un medicamento antidiabético de altas ventas tras su lanzamiento en 1999. En 2006, las ventas superaron los 3 mil millones de dólares.

Pero en 2007, Nissen publicó un estudio que mostraba que Avandia aumentaba el riesgo de ataque cardiaco en más de un 40 por ciento. El escándalo posterior llevó a audiencias en el Senado en las que el proceso de aprobación de fármacos de la FDA se sometió a un intenso escrutinio.

Un análisis de la FDA de más de 50 estudios de Avandia halló que el medicamento estaba vinculado con un mayor riesgo de problemas del corazón. Un estudio vinculó el uso de Avandia con más de 47,000 casos de ataque cardiaco, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardiaca en un periodo de una década, aunque el ensayo RECORD financiado por la compañía no halló un mayor riesgo de problemas cardiovasculares.

La FDA terminó sacando Avandia de las farmacias en noviembre de 2011, colocando severas restricciones sobre el fármaco que limitaban su uso a los diabéticos extremadamente enfermos. Los pacientes que desean tomar el medicamento deben ahora inscribirse en un programa especial que los califique para su uso.

Los críticos afirman que la reunión de esta semana es un desperdicio del dinero de los contribuyentes, planteando que se han señalado tantos problemas sobre la seguridad de Avandia que actualmente una luz verde por parte de la FDA carecería de significado.

"No se trata de un problema de importancia para la comunicad médica", apuntó Nissen. "Se trata de la FDA. Si se permite que la FDA le ponga buena cara al asunto de Avandia, será menos probable que se haga lo correcto cuando surjan problemas como este en el futuro", añadió.

"Desafortunadamente, el público está atrapado en el fuego cruzado", continuó. "Lo último que queremos hacer es fomentar el uso de un agente que no resulta útil y que casi con toda certeza resulta nocivo en la mayoría de personas que lo toman".

Nissen apuntó que otros críticos anotaron que la revisión de la Duke fue financiada por GlaxoSmithKline y han cuestionado la independencia de la evaluación de seguimiento.

Pero un panel de funcionarios de la FDA ha puesto la mano en el fuego respecto al informe de la Duke y afirman que sus hallazgos ameritan un escrutinio en un foro público.

"La FDA cree firmemente que las decisiones regulatorias deben basarse en una evidencia científica contundente. Si esa evidencia sirve para reconsiderar las decisiones regulatorias, es importante que la FDA tome en cuenta esa evidencia en un proceso transparente", planteó Liscinsky. "La FDA está evaluando la nueva adjudicación del RECORD de manera crítica. Una vez el comité asesor se haya reunido y la revisión esté completa, la FDA determinará si los resultados de la nueva adjudicación en el contexto de todos los datos pertinentes disponibles afectan a la evaluación de la agencia sobre la información de riesgos y beneficios de la rosiglitazona [Avandia]".

El Dr. George King, director de investigación del Centro de Diabetes Joslin y profesor de medicina de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard, dijo que el uso de Avandia debe ser restringido, pero que no tiene ningún problema con que la FDA observe la nueva evidencia.

"Un nuevo análisis siempre es positivo", afirmó King. "¿Para qué gastar todo el dinero en un estudio si los datos no se van a tomar en cuenta?".

King anotó que Avandia y otros fármacos de su clase, llamados tiazolidinedionas, ocupan un lugar exclusivo en el tratamiento de la diabetes. Reducen la resistencia a la insulina en el cuerpo al vincularse con los receptores en las células grasas y hacer que esas células respondan mejor a la insulina.

"No tenemos ningún otro medicamento diabético que pueda en realidad mejorar la resistencia a la insulina", planteó. "Los demás promueven la producción de más insulina en el páncreas, hacen que uno orine más glucosa o ayudan al hígado a manejar mejor a la glucosa".

Por otro lado, las tiazolidinedionas también provocan problemas de retención de líquidos. "En los pacientes diabéticos que son mayores, casi todos tienen algún tipo de problema cardiovascular", anotó King. "Si alguien retiene líquido, tendrá un mayor riesgo de problemas cardiovasculares y mortalidad".

King concluyó que ambos lados del debate tienen algo de razón.

"En mi opinión, su uso tiene un nicho, pero las restricciones son necesarias", planteó. "Las personas que piensan que es totalmente seguro están totalmente equivocadas, pero otros que están enfocados en hallarle defectos están pasando por alto algunos beneficios".

Más información

Para más información sobre esta evaluación más reciente de Avandia, visite la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2013, HealthDay

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