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La FDA aprueba tres medicamentos nuevos para la diabetes tipo 2

VIERNES, 25 de enero (HealthDay News) -- La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de EE. UU. aprobó a altas horas del viernes tres medicamentos nuevos para ayudar a las personas a luchar contra la diabetes tipo 2.

Los tres fármacos contienen un nuevo ingrediente activo, la alogliptina, ya sea sola o en combinación con otros medicamentos aprobados anteriormente. Los medicamentos recién aprobados son Nesina (alogliptina), Kazano (alogliptina y metformina) y Oseni (alogliptina más pioglitazona), señaló la FDA en un comunicado de prensa.

"Controlar los niveles de glucemia es muy importante en el tratamiento y la atención generales de la diabetes", aseguró en el comunicado la Dra. Mary Parks, directora de la División de Productos para el Metabolismo y la Endocrinología del Centro para la Evaluación y la Investigación de Fármacos de la FDA. "La alogliptina ayuda a estimular la liberación de la insulina tras una comida, lo que lleva a un mejor control de la glucemia".

Actualmente, en EE. UU. más de 24 millones de personas están afectadas por la diabetes tipo 2, que se relaciona de cerca con la obesidad. En el tipo 2 de la enfermedad, las personas desarrollan gradualmente una resistencia a la insulina o no logran producir una cantidad suficiente de la hormona, lo que resulta en unos niveles crecientes de glucemia. Esto puede llevar a otros problemas de salud, como enfermedades cardiacas, problemas de la vista, y disfunción neural o renal.

La FDA insta a que los nuevos medicamentos se usen en combinación con una dieta sana y ejercicio para ayudar a controlar la diabetes. Todos los fármacos se sometieron a estudio como productos independientes o usados junto con medicamentos estándares para la diabetes, como las sulfonilureas o la insulina.

En el caso de Nesina, el fármaco mostró su seguridad y efectividad en 14 ensayos clínicos con más de 8,500 pacientes, según la FDA. Los efectos secundarios más comunes incluyeron escurrimiento nasal, dolor de cabeza e infecciones respiratorias superiores.

La seguridad y efectividad de Kazano se evaluaron en cuatro ensayos clínicos con más de 2,500 pacientes. Los efectos secundarios incluían los observados con Nesina, además de diarrea, hipertensión y dolor de espalda, apuntó la FDA. La agencia también solicita que en la etiqueta de Kazano se incluya una "advertencia de recuadro negro" que resalte el riesgo potencial de acidosis láctica (la acumulación de ácido láctico en la sangre), que puede ocurrir en productos que contienen metformina.

El Oseni fue estudiado en cuatro ensayos clínicos con más de 1,500 pacientes, anotó la FDA. Los efectos secundarios fueron similares a los observados con Nesina, además de dolor de espalda. La etiqueta del Oseni también llevará un recuadro de advertencia, que advertirá a los usuarios sobre el riesgo de insuficiencia cardiaca que conllevan los fármacos que contienen pioglitazona.

Los fármacos también pasarán por lo que se conoce como "estudios post mercadeo", que buscan detectar cualquier riesgo emergente. Por ejemplo, se han ordenado estudios que observen los problemas cardiacos y hepáticos con Nesina, mientras que unos estudios enfocados en problemas potenciales con el hígado y el páncreas fueron ordenados tanto para Kazano como para Oseni, apuntó la FDA.

Los tres medicamentos son distribuidos por Takeda Pharmaceuticals America Inc., de Deerfield, Illinois.

Más información

Para más información sobre la diabetes tipo 2, visite la Asociación Americana de la Diabetes (American Diabetes Association).


Artículo por HealthDay, traducido por HolaDoctor.com

© Derechos de autor 2013, HealthDay

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